国货美妆主要出口市场合规要求简介
广州市白云化妆品产业促进会 2024年08月02日 17:59 广东
美国
《美国联邦食品、药品和化妆品法案》规定，化妆品是指以涂抹、喷洒、喷雾或其他方法施用于人体，以达到清洁、美化、增加魅力或改善外观目的的物品。该定义包括任何此类物品的组成部分，但不包括只具有清洁功能的香皂。《2022年化妆品法规现代化法案》对《美国联邦食品、药品和化妆品法案》中的部分内容进行了修订，其中化妆品的定义强调其是一种成品，是由具有定性和定量化妆品成分配制而成的制剂。
与欧盟或东盟地区不同的是，美国化妆品定义中没有提及产品的主要功能或唯一功能，这使得具有多重功能属性的一些产品在美国可能面临不同的规定。例如，防晒产品、含氟牙膏、去屑洗发水等，在美国既属于药品，又属于化妆品，需同时符合两方面的要求。这是很多出口企业容易忽视的部分。
美国联邦法规对化妆品原料的管理较为宽松，仅发布了少量的化妆品禁用、限用组分，且修订频次较低。但美国对着色剂建立了严格的准用清单，清单之外的着色剂不得使用，除非获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。《2022年化妆品法规现代化法案》提及，产品及原料必须有充分的安全性证据，如测试、研究、分析等，但未规定具体的项目、测试方法等标准，企业可根据产品特性制定相关安全标准。
根据《2022年化妆品法规现代化法案》要求，在美国上市的化妆品需在上市前向FDA进行产品登记；为美国市场生产化妆品的工厂（无论企业是否在美国境内），均需要向FDA提交工厂注册资料；产品登记或工厂注册还需要定期进行资料更新。
英国
2020年初，英国正式脱欧，英国化妆品法规也进入了独立于欧盟法规体系之外的阶段。英国为此设立了过渡期，同意在2020年12月31日前继续采纳欧盟化妆品法规的内容，并着手制定本国化妆品法规。但截至目前，英国商业贸易部尚未出台完整版法规，要求仍以欧盟化妆品法规为主。例如，化妆品定义仍与欧盟保持一致，是指施用于人体表面（皮肤、头发、指甲、唇部等）或牙齿、口腔黏膜，唯一功能或主要功能是清洁、赋予香气、改变外观、保护、使处于良好状态或矫正人体气味的任何物质或配制品。
英国化妆品原料使用要求也延续了欧盟化妆品法规的大部分内容。欧盟法规每年不定期更新，但英国并没有对更新内容照单全收。比如，2022年，欧盟发布官方公报(EU)2022/2195，增加丁羟甲苯的使用限制，但英国的安全评估机构非食品和非药品消费品化学安全性科学咨询小组意见与欧盟消费者安全科学委员会意见并不完全一致，使得该物质在英国的管理方式与欧盟有所区别；又如，欧盟在2023年新增多项过敏原标注要求，但截至目前英国仍未出台相关要求，我国化妆品企业如有产品出口英国，需着重关注相关要求变化。在技术要求方面，英国虽未公布相关要求，但行业通常认为其要求和欧盟保持一致，比如产品重金属、微生物限度及包装材料的杂质等，都需要满足欧盟化妆品行业通用要求。
此外，在英国上市的化妆品需要标注英国境内责任人信息，产品上市资料需要在指定网站进行通报（也称SCPN）。产品上市前，境内责任人需要准备好产品信息文件，包含产品相关测试报告和产品安全评估报告。
韩国
韩国食品药品安全部对化妆品的定义为：起到清洁、美化人体的效果，以增加魅力，使容貌变得更加靓丽，或者可以保持或加强肌肤、毛发健康，以涂抹、轻揉或喷洒等类似方法用于人体的物品，并对人体作用轻微。韩国化妆品不包括牙膏等作用于牙齿、口腔、口腔黏膜的产品。
韩国对化妆品实行分类管理。依据韩国《化妆品法》，化妆品分为一般化妆品和机能性化妆品。机能性化妆品是指帮助肌肤美白、改善皱纹、保护肌肤免于紫外线晒伤的产品等。一般化妆品无须注册，而机能性化妆品经韩国食品药品安全部行政许可后方能进入韩国市场。其中，机能性化妆品的功效原料按照《机能性化妆品审查相关规定》进行管理，韩国制定了“已认可的机能性原料”清单，包括用于祛斑美白化妆品中的活性成分种类和含量。如果我国化妆品企业出口产品使用的祛斑美白成分符合韩国官方公布的成分种类及其含量要求，在进行产品申报时，可以豁免部分资料的提交，大大提高申报效率。
在化妆品原料方面，韩国政府制定了禁用原料清单、限用原料清单，其中限用原料清单中包括防腐剂。此外，韩国对化妆品标签有标准化的通用名称要求，且对过敏原标签有具体标注要求，如驻留类化妆品中香精过敏原含量达到0.001%及以上、淋洗类化妆品中达到0.01%及以上，需要标注香精过敏原。进入韩国市场的化妆品，还需要满足重金属、微生物限度等相关技术要求。
东盟
东盟国家采用了欧盟对于化妆品的定义，即施用于人体表面（皮肤、头发、指甲、唇部等）或牙齿、口腔黏膜，唯一功能或主要功能是清洁、赋予香气、改变外观、保护、使处于良好状态或矫正人体气味的任何物质或配制品。不同的地方是，东盟对于产品的第二功能包容性更强，如在东盟，化妆品可以宣称抗菌功能（抗菌功能并不包含在化妆品定义中）。
在化妆品管理方面，自2008年起，东盟各成员国全面实施《东盟化妆品指令》，其中规定了原料的禁用、限用和准用清单，以及化妆品的分类、标签、宣称、产品通报和产品信息文件的具体要求，力求实现东盟化妆品统一管理。但在把《东盟化妆品指令》内容转化为本国化妆品法规的过程中，各成员国转化节奏未保持一致，指令内容也未被无差别接受，东盟各成员国之间化妆品监管未实现真正的统一。因此，国货美妆在进入东盟市场前，必须在各成员国都单独完成产品通报，获得许可之后方可进入相应国家市场。此外，进入东盟市场的化妆品，需要满足重金属、微生物限度、防腐挑战性能等相关技术要求。但需注意，各成员国的技术要求存在微小差异，如马来西亚要求水性制剂产品中不得检出洋葱伯克霍尔德菌。
在东盟销售化妆品，还需要考虑宗教问题。一些化妆品，特别是进入口腔的产品，需要申请清真许可证。清真许可证虽然不是东盟政府的强制性要求，但是依旧非常重要，特别是在马来西亚、印度尼西亚、文莱这三个国家，消费者会特别关注检查商品上的HALAL（清真）认证标志。
日本日本也是本土美妆企业出海的主要目的地。根据日本有关法律规定，向日本出口和销售在日本境外制造的化妆品，需要由日本国内的生产经营者通过医药品医疗器械综合机构（PMDA）代为向厚生劳动省申报国外生产经营者或生产企业的姓名或其他厚生劳动省令规定事项，方可进口并且销售。同时，还需注意，在我国属于化妆品的染发、烫发、祛斑美白、防晒等产品，其相关功效在日本不属于普通化妆品可以宣称的功效，而是属于“医药部外品”允许宣称的内容。
– END –
来源丨 中国食品药品网
转载来源：广州市白云区化妆品促进会